Covid-19 IgM/IgG Antibody Detection Kit

COVID-19 IgM/IgG Antibody Detection Kit

(Colloidal Gold Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】COVID-19 IgM/IgG Antibody Detection Kit (kolloidal guld-immunokromatografimetod) 【PACKAGING SPECIFICATIONS】 1 test/kit, 10 test/kit

【ABSTRAKT】

De nya coronavirusen tillhör släktet β. COVID-19 är en akut luftvägsinfektionssjukdom. Människor är generellt mottagliga. För närvarande är patienterna infekterade av det nya coronaviruset den huvudsakliga källan till infektion; asymtomatiska infekterade personer kan också vara en smittkälla. Baserat på den aktuella epidemiologiska utredningen är inkubationstiden 1 till 14 dagar, mestadels 3 till 7 dagar. De huvudsakliga manifestationerna inkluderar feber, trötthet och torr hosta. Nästäppa, rinnande näsa, ont i halsen, myalgi och diarré förekommer i ett fåtal fall.

【EXPECTED USAGE】

Detta kit är lämpligt för kvalitativ detektering av COVID-19 genom att detektera 2019-nCoV IgM/IgG-antikroppar i humant serum, plasma eller helblod. Vanliga tecken på infektion med 2019-nCoV inkluderar luftvägssymtom, feber, hosta, andnöd och dyspné. I svårare fall kan infektion orsaka lunginflammation, allvarligt akut respiratoriskt syndrom, njursvikt och till och med dödsfall. 2019 nCoV kan utsöndras genom luftvägssekret eller överföras genom orala vätskor, nysningar, fysisk kontakt och genom luftdroppar.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Principen för immunokromatografi av detta kit: separationen av komponenter i en blandning genom ett medium med användning av kapillärkraft och den specifika och snabba bindningen av en antikropp till dess antigen. Detta test består av två kassetter, en IgG-kassett och en IgM-kassett.

För YXI-CoV-IgM&IgG-1 och YXI-CoV-IgM&IgG-10: I IgM-kassetten är det ett torrt medium som har belagts separat med 2019-nCoV rekombinant antigen (”T” testlinje) och get-anti-mus polyklonala antikroppar ("C" kontrolllinje). De kolloidala guldmärkta antikropparna, mus-anti-humant IgM (mIgM) finns i sektionen för frisättningsdynor. När utspätt serum, plasma eller helblod har applicerats på sektionen(S) av provdynan, kommer mIgM-antikroppen att binda till 2019- nCoV IgM-antikroppar om de finns, bildar ett mIgM-IgM-komplex. mIgM-IgM-komplexet kommer sedan att röra sig över nitrocellulosafiltret (NC-filtret) via kapillärverkan. Om 2019-nCoV IgM-antikropp finns i provet kommer testlinjen (T) att bindas av mIgM-IgM-komplexet och utveckla färg. Om det inte finns någon 2019-nCoV IgM-antikropp i provet kommer fritt mIgM inte att binda till testlinjen (T) och ingen färg kommer att utvecklas. Det fria mIgM kommer att binda till kontrolllinjen (C); denna kontrolllinje bör vara synlig efter detektionssteget eftersom detta bekräftar att satsen fungerar som den ska. I IgG-kassetten är det ett torrt medium som har belagts separat med mus anti-humant IgG (“T” testlinje) och kanin antichicken IgY antikropp (“C” kontrolllinje). De kolloidala guldmärkta antikropparna, 2019-nCoV rekombinant antigen och kyckling IgY-antikropp finns i sektionen för frisättningsdynor. När väl utspätt serum, plasma eller helblod applicerats på provkuddsektionen(S),

colloidalgold-2019-nCoV rekombinant antigen kommer att binda till 2019-nCoV IgG-antikroppar om de finns, vilket bildar ett kolloidlgold-2019-nCoV rekombinant antigen-IgG-komplex. Komplexet kommer sedan att röra sig över nitrocellulosafiltret (NC-filtret) via kapillärverkan. Om 2019-nCoV IgG-antikropp finns i provet kommer testlinjen (T) att bindas av kolloidlgold-2019-nCoV rekombinant antigen-IgG-komplexet och utveckla färg. Om det inte finns någon 2019-nCoV IgG-antikropp i provet kommer fritt kolloidlgold-2019-nCoV rekombinant antigen inte att binda till testlinjen (T) och ingen färg kommer att utvecklas. Den fria kolloidala guld-kyckling IgY-antikroppen kommer att binda till kontrolllinjen (C); denna kontrolllinje bör vara synlig efter detekteringssteget eftersom detta bekräftar att satsen fungerar korrekt.

För YXI-CoV- IgM&IgG-02- 1 och YXI-CoV- IgM&IgG-02- 10: Principen för immunokromatografi av detta kit: separationen av komponenter i en blandning genom ett medium med användning av kapillärkraft och den specifika och snabba bindningen av en antikropp mot dess antigen. COVID-19 IgM/IgG Antibody Detection Kit är en kvalitativ membranbaserad immunanalys för detektion av IgG- och IgM-antikroppar mot SARS-CoV-2 i helblods-, serum- eller plasmaprover. Detta test består av två komponenter, en IgG-komponent och en IgM-komponent. I IgG-komponenten är anti-humant IgG belagt i IgG-testlinjeområdet. Under testningen reagerar provet med SARS-CoV-2-antigenbelagda partiklar i testkassetten. Blandningen migrerar sedan lateralt längs membranet kromatografiskt genom kapillärverkan och reagerar med antihumant IgG i IgG-testlinjeregionen, om provet innehåller IgG-antikroppar mot SARSCoV-2. En färgad linje kommer att visas i området för IgG-testlinje som ett resultat av detta. På liknande sätt är anti-humant IgM belagt i IgM-testlinjeregionen och om provet innehåller IgM-antikroppar mot SARS-CoV-2, reagerar det konjugata provkomplexet med antihumant IgM. En färgad linje visas i området för IgM-testlinje som ett resultat. Om provet innehåller SARS-CoV-2 IgG-antikroppar kommer därför en färgad linje att visas i området för IgG-testlinjen. Om provet innehåller SARS-CoV-2 IgM-antikroppar, kommer en färgad linje att visas i området för IgM-testlinjen. Om provet inte innehåller SARS-CoV-2-antikroppar, kommer ingen färgad linje att visas i någon av testlinjeregionerna, vilket indikerar ett negativt resultat. För att fungera som en procedurkontroll kommer en färgad linje alltid att visas i kontrolllinjeområdet, vilket indikerar att rätt volym prov har tillsatts och membranuppsugning har inträffat.

【MAIN COMPONENTS】

Obs: Komponenterna i olika satssatser kan inte blandas eller bytas ut.

【MATERIALS TO BE PROVIDED BY USER】

•Alkoholkudde

•Blodtagande nål

【STORAGE OCH EXPIRÅTTAION】

Förvara kit på en sval och torr plats vid 2 - 25°C.

Får inte frysas.

Korrekt förvarade kit är giltiga i 12 månader.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

Analysen är lämplig för prover av humant serum, plasma eller helblod. Prover bör användas så snart som möjligt efter insamling. Serum och plasmauppsamling: Serum och plasma bör separeras så snart som möjligt efter bloduppsamling för att undvika hemolys.

【SAMPLE PRESERVATION】

Serum och plasma ska användas så snart som möjligt efter uppsamling och förvaras vid 2-8°C i 7 dagar om det inte används omedelbart. Om långtidsförvaring krävs, förvara vid -20 °C under kortare tid än 2 månader. Undvik upprepad frysning och upptining.

Hel- eller perifert blodprov ska testas inom 8 timmar efter insamling.

Svår hemolys och lipidblodprover ska inte användas för detektion.

【TESTING METHOD】

För YXI-CoV-IgM&IgG-1 och YXI-CoV-IgM&IgG-10:

Läs instruktionerna noggrant före användning. För teststickan, provspädningsröret och provet till rumstemperatur före testning.

1. Tillsätt 50 µl hel- eller perifert blod eller 20 µl serum och plasma till provspädningsröret och blanda noggrant. Tillsätt 3-4 droppar till provkuddssektionen.

2. Låt stå i rumstemperatur i 5 minuter för att observera resultaten. Resultat som mäts efter 5 minuter är ogiltiga och bör kasseras. För YXI-CoV-IgM&IgG-02-1 och YXI-CoV-IgM&IgG-02-10:

Läs instruktionerna noggrant före användning. För teststickan, provspädningsröret och provet till rumstemperatur före testning.

1. Tillsätt 25 µl hel- eller perifert blod eller 10 µl serum och plasma till provspädningsröret och blanda noggrant. Tillsätt 4 droppar till provkudden

avsnitt.

2. Låt stå i rumstemperatur i 5 minuter för att observera resultaten. Resultat uppmätta efter 5 minuter är ogiltiga och bör kasseras.

【[INTERPRETATION OF TESTA RESULTS】