SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit (immunokromatografimetod)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit(Immunkromatografimetod)

【PACKAGING SPECIFIKATTIONS】1 test/sats

【ABSTRAKT】

De nya coronavirusen tillhör släktet β. COVID-19 är en akut luftvägsinfektionssjukdom. Människor är generellt mottagliga. För närvarande är patienterna infekterade av det nya coronaviruset den huvudsakliga källan till infektion; asymtomatiska infekterade personer kan också vara en smittkälla. Baserat på den aktuella epidemiologiska utredningen är inkubationstiden 1 till 14 dagar, mestadels 3 till 7 dagar. De huvudsakliga manifestationerna inkluderar feber, trötthet och torr hosta. Nästäppa, rinnande näsa, ont i halsen, myalgi och diarré förekommer i ett fåtal fall.

【EXPECTED USAGE】

Detta kit används för att kvalitativt detektera det nya coronaviruset (SARS-CoV-2) antigenet i salivprover från människa in vitro. Den är endast lämplig för professionell in vitro-diagnostik, inte för personligt bruk.

Denna produkt används endast i kliniska laboratorier eller omedelbar testning av medicinsk personal. Den kan inte användas för hemmatestning.

Det kan inte användas som grund för diagnos och uteslutning av lunginflammation orsakad av nya coronavirus-infektioner (SARS-CoV-2). Det är inte lämpligt för screening av den allmänna befolkningen.

Ett positivt testresultat kräver ytterligare bekräftelse, och ett negativt testresultat kan inte utesluta risken för infektion.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Denna produkt använder kolloidalt guld-immunokromatografiteknik, sprutar kolloidalt guldmärkt SARS-CoV-2 monoklonal antikropp 1 på guldkudden. SARS-CoV-2 monoklonal antikropp 2 är belagd på nitrocellulosamembran som testlinje (T-linje) och get anti-mus IgG-antikropp är belagd som kvalitetskontrolllinje (C-linje). När en lämplig mängd av provet som ska testas tillsätts till provhålet på testkortet, kommer provet att röra sig framåt längs testkortet under kapillärverkan. Om provet innehåller ett SARS-CoV-2-antigen kommer antigenet att binda till den kolloidala guldmärkta SARS-CoV-2 monoklonala antikroppen 1, och immunkomplexet bildar ett komplex med den belagda SARS-CoV-2 monoklonala antikroppen 2 vid T-linje, som visar en lila-röd T-linje, vilket indikerar att SARS-CoV-2-antigenet är positivt. Om testlinjen T inte visar färg och visar ett negativt resultat betyder det att provet inte innehåller SARS-CoV-2-antigenet. Testkortet innehåller även en kvalitetskontrollrad C, oavsett om det finns en testlinje ska den lila-röda kvalitetskontrolllinjen C visas. Om kvalitetskontrollraden C inte visas indikerar det att testresultatet är ogiltigt, och detta prov måste testas igen.

【MAIN COMPONENTS】

( 1) Testkort.

(2) Manuell.

Obs: Komponenterna i olika satser av kit kan inte användas omväxlande.

【STORAGE AND EXPIRATION】

Giltighetsperioden är 18 månader om denna produkt förvaras i en miljö på 2℃-30℃.

Produkten ska användas inom 15 minuter efter att foliepåsen har öppnats. Täck locket omedelbart efter att provextraktionslösningen tagits ut. Produktionsdatum och utgångsdatum anges på etiketten.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Gäller för mänskliga näsborttagningspinnar, orala svalgpinnar, salivprov.

2. Provsamling:

(1) Salivuppsamling (YXN-SARS-AT-01): Utför handhygien med tvål och vatten/alkoholbaserat handgnugga. Öppna behållaren. Gör ett Kruuua'-ljud från halsen för att rensa saliven från den djupa halsen, spotta sedan saliv (cirka 2 ml) i behållaren. Undvik all salivkontamination på behållarens yttre yta. Optimal tidpunkt för provtagning: Efter att ha gått upp och innan man borstar tänderna, äter eller dricker.

3. Bearbeta provet omedelbart med provextraktionslösning som finns i satsen efter att provet har samlats in. Om det inte kan bearbetas omedelbart, bör provet förvaras i ett torrt, steriliserat och strikt förseglat plaströr. Den kan lagras vid 2 ℃ -8 ℃ i 8 timmar och kan lagras länge vid -70 ℃.

4. Prover som är kraftigt kontaminerade av orala matrester kan inte användas för testning av denna produkt. Prover som tagits från svabbar som är för trögflytande eller agglomererade rekommenderas inte för testning av denna produkt. Om proverna är förorenade med en stor mängd blod, rekommenderas de inte för testning. Det rekommenderas inte att använda prover som bearbetas med provextraktionslösning som inte finns i detta kit för testning av denna produkt.

【TESTING METHOD】

Läs bruksanvisningen noggrant innan du testar. Vänligen återställ alla reagenser till rumstemperatur före testet. Testet bör utföras i rumstemperatur.

Teststeg:

1. Salivprov (YXN-SARS-AT-01):

(1) Efter att testkassetten återgått till rumstemperatur, öppna aluminiumfoliepåsen och ta ut testkassetten och placera den horisontellt på skrivbordet.

(2) Ta bort spetsen på testkassetten, doppa ner testkassettstaven i saliv eller placera testkassettstaven under tungan i 2 minuter.

(3) Håll testkassetten upprätt och låt salivvätskan röra sig uppåt tills den når eller rör sig över linje C, sätt sedan tillbaka locket och lägg ner testkassetten på skrivbordet.

(4) Läs de visade resultaten inom 15-30 minuter, och resultaten avlästa efter 30 minuter är ogiltiga.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF UPPTÄCKAION METHOD】

1. Klinisk verifiering

För att utvärdera den diagnostiska prestandan använde denna studie COVID-19-positiva prover från 150 individer och COVID-19-negativa prover från 350 individer. Dessa prover testades och bekräftades med RT-PCR-metoden. Resultaten är följande:

a) Känslighet: 92,67 % (139/150), 95 % CI (87,26 %, 96,28 %).

b) Specificitet: 98,29% (344/350), 95%CI (96,31%, 99,37%).

2. Minsta detektionsgräns:

När virushalten är större än 400TCID50/ml är den positiva detektionsgraden större än 95 %. När virushalten är mindre än 200TCID50/ml är den positiva detektionsgraden mindre än 95 %, så den lägsta detektionsgränsen för denna produkt är 400TCID50/ml.

3. Precision:

Tre på varandra följande satser av reagens testades för precision. Olika satser av reagens användes för att testa samma negativa prov 10 gånger i följd, och alla resultaten var negativa. Olika partier av reagens användes för att testa samma positiva prov 10 gånger i följd, och

alla resultat var positiva.

4. HOOK-effekt:

När virushalten i provet som ska testas når 4,0*105TCID50/ml visar testresultatet fortfarande inte HOOK-effekten. 5. Korsreaktivitet

Korsreaktivitet av kitet utvärderades. Resultaten visade ingen korsreaktivitet med följande prov.

6. Interferensämnen

Testresultaten stör inte ämnet vid följande koncentration:

【LIMITATION OF UPPTÄCKAION METHOD】

1. Denna produkt tillhandahålls endast till kliniska laboratorier eller medicinsk personal för omedelbar testning och kan inte användas för testning i hemmet.

2. Denna produkt är endast lämplig för detektering av prover från mänsklig näshåla eller halssekretion. Den upptäcker virusinnehållet i provextraktet, oavsett om viruset är smittsamt. Därför kan det hända att testresultaten för denna produkt och virusodlingsresultaten från samma prov inte är korrelerade.

3. Testkortet och provextraktionslösningen för denna produkt måste återställas till rumstemperatur före användning. Felaktig temperatur kan orsaka onormalt testresultat.

4. Under testprocessen kan det hända att testresultaten inte stämmer överens med de kliniska resultaten på grund av otillräcklig provtagning av sterila pinnar eller felaktig insamling och provextraktion.

5. Under användningen av denna produkt måste du strikt följa bruksanvisningen. Felaktiga arbetssteg och miljöförhållanden kan orsaka onormala testresultat.

6. Pinnen ska roteras cirka 10 gånger på innerväggen av provröret som innehåller provextraktionslösningen. För få eller för många rotationer kan orsaka onormala testresultat.

7. Ett positivt resultat av denna produkt kan inte utesluta möjligheten att andra patogener är positiva.

8. Ett negativt testresultat för denna produkt kan inte utesluta möjligheten att andra patogener är positiva.

9. Negativa testresultat rekommenderas att verifieras med nukleinsyradetektionsreagenser för att undvika risken för missat test.

10. Det kan finnas skillnader i testresultat mellan frysta kliniska prover och nyligen insamlade kliniska prover.

11. Provet ska testas omedelbart efter insamling för att undvika onormala testresultat efter att ha stått för länge.

12. Under användningen av denna produkt krävs en lämplig provmängd, för lite eller för mycket provmängd kan orsaka onormala testresultat. Det rekommenderas att använda en pipett med en mer exakt provvolym för provtillsatstest.

【PRECAUTIONS】

1. Utjämna provspädningsmedlet och testkortet till rumstemperatur (över 30 min) före testning.

2. Inspektionen bör utföras i strikt enlighet med instruktionerna.

3. Resultatet måste tolkas inom 15-30 minuter, och resultatet avläst efter 30 minuter är ogiltigt.