SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit(Immunkromatografimetod)

【FÖRPACKNINGING SPECIFIKATTIONS】1 test/kit, 25 test/kit, 100 test/kit

【ABSTRAKT】

De nya coronavirusen tillhör släktet β. COVID-19 är en akut luftvägsinfektionssjukdom. Människor är generellt mottagliga. För närvarande är patienterna infekterade av det nya coronaviruset den huvudsakliga källan till infektion; asymtomatiska infekterade personer kan också vara en smittkälla. Baserat på den aktuella epidemiologiska utredningen är inkubationstiden 1 till 14 dagar, mestadels 3 till 7 dagar. De huvudsakliga manifestationerna inkluderar feber, trötthet och torr hosta. Nästäppa, rinnande näsa, ont i halsen, myalgi och diarré förekommer i ett fåtal fall.

【EXPECTED USAGE】

Detta kit används för att kvalitativt detektera det nya coronaviruset (SARS-CoV-2)-antigenet i humana näsborttagningspinnar, orala svalgprover, posterior orofaryngeal saliv, sputum och avföringsprover.

Den är endast lämplig för professionell in vitro-diagnostik, inte för personligt bruk.

Denna produkt används endast i kliniska laboratorier eller omedelbar testning av medicinsk personal. Den kan inte användas för hemmatestning.

Det kan inte användas som grund för diagnos och uteslutning av lunginflammation orsakad av nya coronavirus-infektioner (SARS-CoV-2). Det är inte lämpligt för screening av den allmänna befolkningen.

Ett positivt testresultat kräver ytterligare bekräftelse, och ett negativt testresultat kan inte utesluta risken för infektion.

Kitet och testresultat är endast för klinisk referens. Det rekommenderas att patientens kliniska manifestationer och andra laboratorieundersökningar kombineras för en omfattande analys av tillståndet. Satsen kan inte skilja mellan SARS-CoV och SARS-CoV-2.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Denna produkt använder kolloidalt guld-immunokromatografiteknik, sprutar kolloidalt guldmärkt SARS-CoV-2 monoklonal antikropp 1 på guldkudden. SARS-CoV-2 monoklonal antikropp 2 är belagd på nitrocellulosamembran som testlinje (T-linje) och get anti-mus IgG-antikropp är belagd som kvalitetskontrolllinje (C-linje). När en lämplig mängd av provet som ska testas tillsätts till provhålet på testkortet, kommer provet att röra sig framåt längs testkortet under kapillärverkan. Om provet innehåller ett SARS-CoV-2-antigen kommer antigenet att binda till den kolloidala guldmärkta SARS-CoV-2 monoklonala antikroppen 1, och immunkomplexet bildar ett komplex med den belagda SARS-CoV-2 monoklonala antikroppen 2 vid T-linje, som visar en lila-röd T-linje, vilket indikerar att SARS-CoV-2-antigenet är positivt. Om testlinjen T inte visar färg och visar ett negativt resultat betyder det att provet inte innehåller SARS-CoV-2-antigenet. Testkortet innehåller även en kvalitetskontrollrad C, oavsett om det finns en testlinje ska den lila-röda kvalitetskontrolllinjen C visas. Om kvalitetskontrollraden C inte visas indikerar det att testresultatet är ogiltigt, och detta prov måste testas igen.

【MAIN COMPONENTS】

1.Testkort:Testkortet består av ett plastkort och en teststicka. Testremsan är gjord av nitrocellulosamembran (detektionsområdet är belagt med SARS-CoV-2 monoklonal antikropp 2, kvalitetskontrollområdet är belagt med get-antimus IgG-antikropp) och gulddyna (sprayad med kolloidalt guld märkt SARS-CoV- 2 monoklonal antikropp 1), provkudde, absorberande papper och PVC-skiva.

2. Provextraktionslösning: Buffertlösning innehållande fosfat som motsvarar specifikationerna för satsen (pH 6,5-8,0).

3. Provextraktionsrör.

4. Steril bomullspinne, gnugga, behållare.

5. Manual.

Obs: Komponenterna i olika satser av kit kan inte användas omväxlande.

【STORAGE OCH EXPIRÅTTAION】

Giltighetsperioden är 18 månader om denna produkt förvaras i en miljö på 2℃-30℃.

Produkten ska användas inom 15 minuter efter att foliepåsen har öppnats. Täck locket omedelbart efter att provextraktionslösningen tagits ut. Produktionsdatum och utgångsdatum anges på etiketten.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Gäller för humana nasala svalgprover, orala svalgprover, posterior orofaryngeal saliv, sputum och avföringsprover.

2. Provsamling:

(1)Uppsamling av nässekret: När du samlar in nässekret, för in en steril pinne på den plats där sekretet är mest i näshålan, vrid försiktigt och tryck pinnen in i näshålan tills turbinatet är blockerat och rotera pinnen tre gånger mot näshålans vägg

1

och ta ut pinnen.

(2) Uppsamling av halsutsöndring: Sätt in en steril pinne i halsen helt från munnen, centrerad på halsväggen och det röda området av gommandlarna, torka av de bilaterala svalgmandlarna och den bakre svalgväggen med måttlig kraft, undvik att röra vid tungan och ta ut pinnen.

(3) Posterior orofaryngeal saliv: Utför handhygien med tvål och vatten/alkoholbaserat handgnugga. Öppna behållaren. Gör ett Kruuua'-ljud från halsen för att rensa saliv från djup hals, spotta sedan saliv (cirka 2 ml) i behållaren. Undvik all salivkontamination på behållarens yttre yta. Optimal tidpunkt för provtagning: Efter att ha gått upp och innan man borstar tänderna, äter eller dricker.

3. Bearbeta provet omedelbart med provextraktionslösning som finns i satsen efter att provet har samlats in. Om det inte kan bearbetas omedelbart, bör provet förvaras i ett torrt, steriliserat och strikt förseglat plaströr. Den kan lagras vid 2 ℃ -8 ℃ i 8 timmar och kan lagras länge vid -70 ℃.

4. Prover som är kraftigt kontaminerade av orala matrester kan inte användas för testning av denna produkt. Prover som tagits från svabbar som är för trögflytande eller agglomererade rekommenderas inte för testning av denna produkt. Om proverna är förorenade med en stor mängd blod, rekommenderas de inte för testning. Det rekommenderas inte att använda prover som bearbetas med provextraktionslösning som inte finns i detta kit för testning av denna produkt.

【TESTING METHOD】

Läs bruksanvisningen noggrant innan du testar. Vänligen återställ alla reagenser till rumstemperatur före testet. Testet bör utföras i rumstemperatur.

Teststeg:

1. Provextraktion:

( 1) Posterior orofaryngeal saliv, sputumprov: Tillsätt vertikalt 200 ul provextraktionslösning (ca 6 droppar) i provextraktionsröret och överför cirka 200 μL färsk saliv eller sputum från behållaren till provextraktionsröret och skaka och blanda helt.

(2) Avföringsprov: Tillsätt vertikalt 200 ul provextraktionslösning (cirka 6 droppar) i provextraktionsröret, använd provtagningsstaven för att plocka upp cirka 30 mg färska avföringsprover (motsvarande storleken på ett tändstickshuvud). Placera provtagningsstaven i provextraktionsröret och skaka och blanda helt tills all avföring är upplöst.

(3) Svabbarprov: Tillsätt vertikalt 500 ul provextraktionslösning (ca 15 droppar) i provextraktionsröret. Sätt in den uppsamlade pinnen i lösningen i provextraktionsröret och rotera den nära provrörets innervägg cirka 10 gånger för att få provet att lösas upp i lösningen så mycket som möjligt. Krama pinnhuvudet på pinnen längs med innerväggen på extraktionsröret för att behålla vätskan i röret så mycket som möjligt, ta bort och kassera pinnen. Täck locket.

2. Detekteringsprocedurer:

(1) Efter att testkortet återgått till rumstemperatur, öppna aluminiumfoliepåsen och ta ut testkortet och placera det horisontellt på skrivbordet.

(2) Tillsätt 65 ul (cirka 2 droppar) av det bearbetade provextraktet eller tillsätt direkt 65 ul (cirka 2 droppar) av den bearbetade virusprovtagningslösningen till provhålet på testkortet.

(3) Läs det visade resultatet inom 15-30 minuter, och resultaten avlästa efter 30 minuter är ogiltiga.

【INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

2

【LIMITATION OF UPPTÄCKAION METHOD】

1. Klinisk verifiering

För att utvärdera den diagnostiska prestandan använde denna studie COVID-19-positiva prover från 252 individer och COVID-19-negativa prover från 686 individer. Dessa prover testades och bekräftades med RT-PCR-metoden. Resultaten är följande:

a) Känslighet: 95,24 % (240/252), 95 % CI (91,83 %, 97,52 %)

b) Specificitet: 99, 13 % (680/686), 95 % CI (98, 11 %, 99,68 %)

2. Minsta detektionsgräns:

När virushalten är större än 400TCID50/ml är den positiva detektionsgraden större än 95 %. När virushalten är mindre än 200TCID50/ml är den positiva detektionsgraden mindre än 95 %, så den lägsta detektionsgränsen för denna produkt är 400TCID50/ml.

3. Precision:

Tre på varandra följande satser av reagens testades för precision. Olika satser av reagens användes för att testa samma negativa prov 10 gånger i följd, och alla resultaten var negativa. Olika satser av reagens användes för att testa samma positiva prov 10 gånger i följd, och alla resultaten var positiva.

4. HOOK-effekt:

När virushalten i provet som ska testas når 4,0*105TCID50/ml visar testresultatet fortfarande inte HOOK-effekten.

5. Korsreaktivitet

Korsreaktivitet av kitet utvärderades. Resultaten visade ingen korsreaktivitet med följande prov.

6. Interferensämnen

Testresultaten stör inte ämnet vid följande koncentration:

【LIMITATION OF UPPTÄCKAION METHOD】

1. Denna produkt tillhandahålls endast till kliniska laboratorier eller medicinsk personal för omedelbar testning och kan inte användas för testning i hemmet.

2. Denna produkt är endast lämplig för detektering av prover från mänsklig näshåla eller halssekretion. Den upptäcker virusinnehållet i provextraktet,

3